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知情同意標準操作規程

發佈時間:2009/12/16    瀏覽次數:5069    選擇字號:   

 

知情同意標準操作規程

 


I、目的:本規程敘述了從受試者獲得書面知情同意的過程,包括通過口頭的解釋和書面的資料確保受試者能夠理解他們所簽署的文件內容,從而確保知情同意過程的規範性。

II、範圍:適用所有臨床試驗方案設計。

III、規程

知情同意是指向受試者告知一項試驗的各個方面情況後,受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程,須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。

1、簽署前知情同意書審查

1.1  核查知情同意書的內容中是否包含必要的聲明以及需知情的關鍵內容。

1.2   確認書面的知情同意書以及其它提供給受試者或其法定代理人的書面資料已包含倫理委員會書面簽署的同意或贊成的意見。  

1.3   核查知情同意書以及其它提供給受試者的書面資料包含了新修改的與受試者願意參加或繼續參加試驗相關的細節。任何針對受試者的書面資料和知情同意書進行的修改,都必須徵得倫理委員會的同意後才能再取得受試者的知情同意。

1.4  確認任何提供給受試者或其法定代理人的資料,不論是書面的還是口頭的,其使用語言及表述內容能讓受試者理解和明白;例如,採用受試者的母語溝通,以通俗易懂的文字書寫,儘量避免使用專業術語等到。

2  簽署知情同意書

2.1  在徵得受試者同意之前,就相關試驗向每個受試者作簡短描述,註意使用受試者能理解的語言,避免使用專業術語。

2.2  向受試者解釋知情同意書的全部內容。

2.3  不要過分地左右受試者及參加或繼續參加試驗。

2.4  要給予受試者及其法定代理人足夠的時間和機會詢問試驗的細節及其他任何問題,以便決定是否願意參加試驗。

2.5  簽署知情同意書。

3   知情同意書及知情同意文件

3.1 知情同意書是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。

3.2 知情同意書由受試者本人或其法定代理人簽署並註明日期。

3.3 執行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名並註明日期。

3.4 有必要時,在整個知情同意過程中應有一名見證人在場,經詳細解釋知情同意書後,受試者或其法定代理人口頭同意,並由見證人簽名和註明日期。

3.5已簽名並註明日期的書面知情同意書(一式兩份),向受試者或其法定代理人提供一份作副本,另一份由研究者作為試驗資料存檔。

4 志願受試者

4.1 如果受試者或其法定代理人均無閱讀能力時,在整個知情同意的過程中需要一個中間見證人。

4.2 當一項臨床試驗(治療或非治療的)含有隻能由法定代理人同意參加的受試者(例如:未成年人,或嚴重痴獃患者)時,受試者的知情程度需與其理解能力相當,如果他有一定理解能力的話,應由受試者親自簽署知情同意書並註明日期。

4.3 如試驗受試者為兒童,除非獲得倫理委員會的特別豁免,研究人員須獲得受試兒童父母書面許可,在適當的時候,須徵得孩子的同意,對於有理解能力的孩子,應徵得他們的同意,同時須向受者解釋研究的目的,風險及受益。

IV  參考依據:現行GCP第三章“受試者的權益保障”、《赫爾辛基宣言》。

V  附件:()

 

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